和黄医药午前涨逾3% 宣布向FDA提交沃瑞沙®联合泰瑞沙®联合疗法的新药上市申请

和黄医药午前涨逾3% 宣布向FDA提交沃瑞沙®联合泰瑞沙®联合疗法的新药上市申请

  和黄医药(00013)盘中涨超4%,截至发稿 ,股价上涨2.87%,现报22.94港元,成交额7487.68万港元 。

  9月29日 ,和黄医药发布公告 ,阿斯利康已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交沃瑞沙® (ORPATHYS® ,赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ,奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法的新药上市申请 ,用于治疗接受一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

  SAFFRON全球III期研究的数据支持了该项新药上市申请。SAFFRON研究显示,沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与铂类双药化疗对比,在泰瑞沙®治疗后疾病出现进展的患者中 ,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善  。该联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致,且没有发现新的安全性问题 。其结果将于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席论坛 (Presidential Symposium)环节公布。

  据悉,沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发 ,并由阿斯利康商业化。

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